U Srbiji odobrena „Fajzer“ vakcina za decu od 12 do 15 godina

Agencija je danas razmatrala dopunu dozvole za „Fajzerovu“ vakcinu na komisiji za humane lekove i nakon što je potvrđeno da su se stekli svi zakonski uslovi, a pre svega, da su ispunjeni najviši stručni kriterijumi koji se odnose na bezbednost i efikasnost, donela je zaključak da se ova vakcina može koristiti kod populacije uzrasta od 12 do 15 godina u Srbiji.

Eksperti ALIMS-a su od podnošenja zahteva sa kompletnom dokumentacijom rigorozno kontrolisali sve naučne podatke u ovom kontekstu iz kliničkih ispitivanja koja je proizvođač sproveo u drugim državama.

Uz to su članovi komisije, stručnjaci iz oblasti farmacije i medicine, takođe proverili sve materijale pre nego što je predmet stavljen na dnevni red današnjeg vanrednog sastanka komisije.

Nakon pozitivnog mišljenja komisije za humane lekove, ALIMS je odobrio primenu vakcine “Comimaty“ protiv COVID-19 proizvođača “Fajzer-Biontek“ za uzrast 12-15 godina starosti.

U narednim danima će se izmeniti i sastavni delovi dozvole – Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta, što će biti objavljeno i na internet stranici Agencije.

Kompletiranjem svih ovih postupaka, mogu započeti aktivnosti drugih nadležnih institucija, stručnih komisija i tela nadležnih za imunizaciju uopšte, ali i pedijatriju, kako bi se ispunili neophodni uslovi i definisali dodatni kriterijumi pre nego što zaista započne primena vakcine na ovom uzrastu, odnosno imunizacija dece protiv COVID-19.

ALIMS i njeni stručnjaci su ovime još jednom pokazali da velikim trudom i dobrom organizacijom mogu da blagovremeno dođu do odgovora na pojedine zahteve, u potpunosti poštujući sve regulatorne zahteve i norme. A sve to sa ciljem kako bi se zaštitilo zdravlje, pa i životi građana Srbije, uz poseban oprez kada je reč o osetljivim kategorijama stanovništva kao što su deca, navodi se u saopštenju ALIMS-a.

Autor: Tanjug, preuzeto: Vlada Srbije